eDHF 设计和开发质量策划管理系统
告别 Excel 时代的手工追溯。专为 ISO 13485 与 FDA 打造，打通从用户需求到产品上市的全生命周期合规闭环。
告别 Excel 时代的手工追溯。专为 ISO 13485 与 FDA 打造，打通从用户需求到产品上市的全生命周期合规闭环。
您的企业是否正在被这些问题困扰？
每次检查要疯狂翻找文档，临时抱佛脚准备材料，却仍然担心遗漏关键证据
改动一个小器件不知关联哪些风险，影响分析靠人工猜测，心中没底
还在用 Excel 人工拉链路，跨表关联眼花缭乱，一改全改容易出错
严格遵循 ISO 13485 标准，全链路网状追溯让合规变得简单
严格遵循 ISO 13485 第 7.3 节要求，预置标准设计开发流程模板，从设计策划、输入、输出、验证、确认到设计转换，设置严格的"阶段阀门"。交付物未签核，严禁进入下一阶段，从源头杜绝"带病转段"。
系统的灵魂功能。建立"法规条款 → 用户需求 → 设计输入 → 设计输出 → 验证/确认（V&V）→ 风险控制措施"的全链路网状追溯。任何节点发生变更，下游关联项自动标红预警，彻底消除变更漏项。
系统根据研发过程中的签核活动，自动在底层收纳、归档，生成符合监管要求的标准化 DHF（设计历史文件）、DMR（设备主记录）目录树。体系外审时，支持一键打包导出注册申报资料。
以 eDHF 为核心，深度联动四大系统，打通研发到上市的全生命周期
文档受控发行，版本精确管控，与设计文档无缝对接
DFMEA/PFMEA 与设计控制联动，变更影响分析自动化
人员资质与岗位要求联动，确保持证上岗、合规操作
CAPA 与设计变更闭环，质量问题可追溯至设计源头
eDHF 作为设计控制的核心枢纽，与 eDCC、风险管理系统、eTMS、eQCL 深度集成，数据互通、业务联动，让医疗器械企业的质量管理真正实现端到端的闭环追溯。
为您的产品安全与数据完整性保驾护航
符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的电子签名与电子记录管理，确保电子签名具有与手写签名同等的法律效力，审计追踪不可篡改
全时段、自动激活的审计追踪日志，精准记录设计过程的每一次变更、每一个决策，确保数据的完整性与可追溯性
基于角色的细粒度权限控制，数据隔离到项目/产品线/文档级别，确保敏感数据安全、合规访问
数字化的设计控制，为企业降本增效