数字化文控管理系统 eDCC
告别纸质存档与网盘管理乱象，打通文件会签、审批、分发、变更、作废全流程，实现质量文件全生命周期闭环管控，从容应对各类体系核查与客户审厂。
ISO 13485
IATF 16949
FDA 21 CFR Part 11
告别纸质存档与网盘管理乱象，打通文件会签、审批、分发、变更、作废全流程，实现质量文件全生命周期闭环管控，从容应对各类体系核查与客户审厂。
传统纸质/网盘管理的困境 vs eDCC数字化闭环方案
现场用错旧版本，导致严重质量事故
纸质文件散落车间、通知滞后，旧版未及时回收，现场新旧混用。
【新版生效，旧版自动回收】系统变更生效瞬间，全台端同步更新，并动态追溯已下载/打印的物理纸张，确保一线永远只触达最新受控版本。
纸质/网盘无审计追踪，内外审面临"不符合项"风险
网盘共享无法记录谁下载、谁打印，线下签名容易代签、涂改、丢失。
【全行为审计追踪】从文件创建、每一次查阅、下载、打印到销毁，系统全自动记录操作人、IP及时间戳，生成不可篡改的日志。
文件变更培训脱节，员工依然按"老办法"盲目操作
文控管文控，培训管培训。文件改了，一线操作工根本不知道。
【文控与培训全自动联动】体系文件一旦批准生效，系统自动将变更受影响岗位的员工纳入培训计划。
覆盖文件全生命周期的专业管理能力
支持根据文件密级、类型及厂区自定义编码规则，系统自动触发分配，确保万份文档井然有序。告别混乱的命名方式，让每一份文件都有唯一的"身份证"。
动态生成带有"受控/作废/草稿"状态的盲水印；版本变更自动触发全量快照归档，防止新旧版本混用，确保现场永远使用最新受控版本。
基于角色（RBAC）与文档密级的多维控制，权限精细到"查看、下载、打印、修改"单项组合。控制在线预览、禁止下载与打印，严防核心技术外泄。
内置符合GMP/IS标准的受控文档模板，一键调用，从源头规范企业体系文档格式。告别格式混乱，确保所有文档符合法规要求的标准化格式。
严格遵循 FDA 21 CFR Part 11 规范，支持双因子鉴别电子签名，多分支工作流秒级触达。审批签名具有与传统手写签名同等的法律效力。
打破"文件发布即僵尸化"的僵局。可针对体系文件设置 1~2 年的定期评审周期，临期系统自动触发微信/邮件/系统通知，督促文件主责人完成评审、修订或废止。
告别烟囱式单体软件，体验全数据链闭环的质量生态联动
核心文控基石
文件发布/升版自动生成培训任务
CAPA可一键直达文件变更申请
研发图纸自动归档至DHF目录